加入收藏| 返回首页| 联系我们 欢迎光临泉州信一企业管理咨询有限公司!
ISO13485认证咨询

ISO13485认证咨询

简介: ISO 13485,即医疗器械质量管理体系,该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通 用要求标准化技术委员会制定,是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。自1996年以来,ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。

  • 周期:5~10天
  • 结果承诺:通过
  • 服务支持:一对一,专业服务 100%一次性通过 退不通过,全额退款
  • 服务范围:全国各地
ISO13485认证咨询
您的位置 > 首页 > ISO13485认证咨询
  • 22 2023-11

    ISO 13485认证-医疗器械类别如何划分?

    近期,随着新冠病毒疫情的进一步蔓延,“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。

    浏览:363

  • 22 2023-11

    ISO 13485认证的主要文件清单?

    近期,随着新冠病毒疫情的进一步蔓延,“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。

    浏览:350

  • 22 2023-11

    ISO 13485的认证条件和认证流程?

    近期,随着新冠病毒疫情的进一步蔓延,“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。

    浏览:352

  • 22 2023-11

    ISO 13485认证的内容和作用?

    近期,随着新冠病毒疫情的进一步蔓延,“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外,还需要通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证,今天信一根据多年的管理体系认证经验为您总结了ISO 13485认证的内容和作用

    浏览:362