ISO 13485认证的主要文件清单？

近期，随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，今天安佳咨询根据多年的管理体系认证经验为您总结了ISO 13485认证的主要文件清单，如下：

1、法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）；

2、有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）；

3、组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）；

4、管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；

5、管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表；

6、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；

7、最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）；

8、产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）；

9、适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。

以上为ISO 13485认证的主要文件清单的总结，如果还有不清楚的地方，请联系信一。