ISO 13485的认证条件和认证流程？

近期，随着新冠病毒疫情的进一步蔓延，“口罩”“防护服”等产品一时成为网络热词。这些产品除了需要具备医疗器械注册证、生产许可证及卫生许可证之外，还需要通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，今天安佳咨询根据多年的管理体系认证经验为您总结了ISO 13485的认证条件和认证流程，如下：

一、ISO 13485的认证条件：

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、ISO 13485的认证流程：

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

1、初次认证

1）企业将填写好的《ISO 13485认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心； 　

2）机构组织现场审查、提交技术委员会审查；

3）汇总审查意见；

4）颁发证书，组织公告和宣传；　

5）获证企业如需标识，可向认证中心订购，如有特殊印制要求。

2、年度监督检查

1）认证中心按照监督审核计划组织监督审核；

2）企业现场进行监督审核；

3）审核组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告；

4）监督检查每年一次。　 　

3、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO 13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

以上为ISO 13485的认证条件和认证流程的总结，如果还有不清楚的地方，请联系信一。